Políticas de ética en investigación
Sobre los aspectos éticos involucrados en la realización del estudio debe considerar lo siguiente:
Investigación en seres humanos:
Requieren aprobación por un comité de ética todas las investigaciones realizadas en seres humanos que incluyen, pero no se limitan a:
- Ensayos clínicos y estudios observacionales.
- Investigación genética.
- Investigaciones socioantropológicas en poblaciones vulnerables y no vulnerables.
- Investigación en poblaciones originarias.
- Investigación sobre expedientes médicos u otra información personal.
- Investigación que utilice directamente material biológico humano o muestras no anonimizadas almacenadas en biobancos, entre otras.
El Comité Editor de la RM no solicitará la aprobación de un comité de ética institucional en los siguientes casos:
- Revisiones sistemáticas con o sin metaanálisis.
- Estudios bibliométricos.
- Estudios con bases de datos secundarios: estas bases de datos pueden tener tres fuentes de origen:
- a) Bases de datos de encuestas nacionales, investigaciones o repositorios (incluye datos de vigilancia en salud pública) que son de acceso público. Los autores deben incluir el enlace para acceder a la base de datos.
- b) Bases de datos de investigaciones primarias que fueron aprobadas por un Comité de ética, en estos casos los autores deben cumplir lo siguiente:
- Garantizar que la base de datos que utilizó era completamente anonimizada.
- Presentar el permiso de la institución/investigador responsable para el uso de la base de datos.
- c) Bases de datos que provienen de vigilancia en salud pública* o brotes**, en estos casos los autores deben cumplir lo siguiente:
- Garantizar que la base de datos que utilizó era completamente anonimizada.
- En el caso de que la base de datos no sea pública, deben presentar la autorización de la Entidad responsable que genera los datos para manifestar su acuerdo con la publicación.
*Vigilancia en salud pública: “Recopilación, análisis e interpretación continuos y sistemáticos de datos relacionados con la salud esenciales para la planificación, implementación y evaluación de la práctica de la salud pública”. Esto se entiende como acciones sanitarias que, por su naturaleza, son requeridas para la prevención y control de enfermedades en la población.
**Brotes: “Aumento mayor de lo esperado en el número de casos de una enfermedad. También puede ser un caso único en una nueva área. Si no se controla rápidamente, un brote puede convertirse en una epidemia”. Esto se entiende como una intervención puntual destinada a describir y controlar el avance de este tipo de ocurrencias.
En los dos casos, no se utiliza la metodología de investigación para ser ejecutadas, pero en el proceso generan información científica relevante para ser difundida.
Investigación con animales:
Requieren aprobación por un comité de ética en investigación en animales los siguientes:
- Estudios experimentales en animales (prueba de fármacos, plantas, alimentos, dispositivos y desarrollo de modelos experimentales).
- Estudios que usan cebos animales
- Estudios de extracción de venenos en animales en cautiverio (serpentarios) o en condiciones naturales (caza).
El Comité Editor de la RM no solicitará la aprobación de un comité de ética en investigación en animales en los siguientes casos:
- Estudios que usan bases de datos secundarias de animales.
- Estudios en insectos o invertebrados que no afecten la salud de las personas.
Investigación con plantas (estudios in vitro):
No se solicitará la aprobación de un comité de ética. Los especímenes de prueba de todas las plantas silvestres descritas en un manuscrito deben depositarse en un herbario público u otra colección pública que brinde acceso al material depositado. La información sobre el espécimen del comprobante y quién lo identificó debe incluirse en el manuscrito. Se recomienda Incluir la georreferenciación de la planta.
En caso de dudas o controversias al respecto, el Comité Editor de la RM será quien las evalúe y solucione, según lo establecido previamente. Todo ello, en cumplimiento de lo establecido por organismos internacionales como la Declaración de Helsinki de 2013, la Organización Mundial de la Salud (OMS), The Council for International Organization of Medical Science (CIOMS) 2016, American College of Epidemiology Ethics Guidelines, Health Research Ethics Authority (Canadá).
En caso de que el Comité Editor lo considere necesario, solicitará la base de datos del estudio e información complementaria a fin de corroborar sus resultados.
